Immer mehr Menschen schneidern sich zu Zeiten der Corona-Krise ihre Masken für Atem- bzw. Mundschutz selbst, um der Tröpfcheninfektion mit dem COVID-19-Virus zu entgehen. Rechtlich gesehen sind sie aber kein Atem- oder Mundschutz. Die Bezeichnung dahingehend ist Medizinprodukten vorbehalten, demnach Masken, die klinisch bewertet und mit einer CE-Kennzeichnung versehen wurden.

Daher müssen Firmen oder Einzelpersonen, die diese spenden oder verkaufen wollen, auf die richtige Bezeichnung achten.

Selbstgefertigte Atemschutzmasken ein Problem?

Bei Mund- und Atemschutzmasken handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I. Ihre Anfertigung und die Verkehrsfähigkeit richtet sich nach den strengen Maßgaben des Medizinproduktgesetz (MPG).

Wann ein solches Medizinprodukt vorliegt, ist auch abhängig von der subjektiven Widmung des Herstellers im Sinn einer sogenannten Verwendung bestimmt. Nach § 3 Nr. 1 MPG ist ein Medizinprodukt gegeben, wenn es vom Hersteller zur Anwendung für Menschen u. a. zum Zweck der Verhütung von Krankheiten hergestellt und dazu bestimmt ist.

Bei medizinischen Mundschutzen ist das Hauptziel darin zu sehen, die Übertragung von pathogenen Mikroorganismen per Tröpfcheninfektion auf andere zu verhindern. Wenn nun ein selbstgefertigter Mundschutz mit Worten oder Namensgebungen beworben und angeboten wird, die auf einen echten medizinischen Einsatzzweck schließen lassen, wird die selbstgemachte Maske zu einem Medizinprodukt im rechtlichen Sinne.

Folge sind dann auf der einen Seite umfangreiche Test- und Kennzeichnungspflichten (medizinische Erprobung, CE-Kennzeichnung, Verantwortlichenkennzeichnung, Gebrauchsanweisung) und zum anderen Anzeigepflicht des Herstellers bei der zuständigen Behörde.

Hinzukommt, dass eine medizinische Irreführung vorliegen kann, wenn das Produkt als infektionsschützende und medizinisch-präventive Maßnahme vertrieben wird, diese Wirkungen zwangsläufig jedoch nicht vorliegen.

Daher ist die Bezeichnung bei Produkten dieser Art von wichtiger Bedeutung. Bezeichnet man die selbstgefertigten Masken als „Atemschutzmaske“ oder „Mundschutz“, kann von diesen ein medizinisches Funktionsversprechen erwartet werden, dass jedoch nicht erfüllt werden kann. 

Masken an Familienmitglieder und Freunde

Die selbstgenähten Masken können an Familienmitglieder und Freund verschenkt werden. Es fehlt in diesen Fällen an der Außenwirkung. Die Masken werden nicht nach außen hin als Medizinprodukte bereitgestellt.

Unverfängliche Produktbezeichnung auswählen

Indem man eine unverfängliche, weniger medizinisch implizierte Produktbezeichnung wählt, kann dem Problem ausgeholfen werden. Wenn die Bezeichnung keinen medizinischen Einschlag aufweist, kann dementsprechend keine Widmung als Medizinprodukt vorgenommen werden, sodass auch die medizinrechtlichen Voraussetzungen nicht gelten.

Man sollte bei der Produktbezeichnung demnach darauf achten, dass dadurch kein medizinischer Schutz impliziert wird und auch keine weitergehenden beschreibenden Zusätze wählen, die auf eine klinische Eignung hindeuten können. So sind Zusätze wie etwa „Corona“, „Virus“, „COVID-19“ wegzulassen. Nur in diesen Fällen sind sie ohne Probleme frei verkehrsfähig und dürfen auch ohne Beachtung des MPG an Dritte weitergegeben werden.

Bezeichnungen wie „Mundbedeckung“, „Mund- und Nasen-Maske“ oder „Behelfsmaske“ oder „Behelfsschutz“ können derartige Bezeichnungen sein, die keine weitergehenden medizinrechtlichen Pflichten eröffnen.

Man sollte den Begriff „Schutz weglassen“

Es ist von einer Verwendung des Begriffes „Schutz“ abzusehen, da dieser als Hinweis auf eine medizinisch erprobte Schutzwirkung verstanden werden und von Abnehmern mit klinisch erprobten Atemschutzmasken verwechselt werden kann.

Denkbar wäre die Bezeichnung als Mundschutz mit einem Zusatz, der über die Wirkung des selbstgenähten Mundschutzes aufklärt. So wäre es sinnvoll, der Bezeichnung beizufügen, dass es sich um keine medizinische Atemschutzmaske handelt, der FFP-Standard nicht eingehalten wird und auch keine sonstigen Zertifizierungen vorliegen.

Ist eine Herstellerkennzeichnung erforderlich?

Bei selbstgefertigten Masken handelt es sich um Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG. Nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ProdSG müssen diese grundsätzlich mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers gekennzeichnet sein. Wenn damit ein unverhältnismäßiger Aufwand verbunden wäre, kann die Angabe weggelassen werden, wie sich aus S. 3 ergibt.

Bei den selbstgefertigten Masken wird man von der Ausnahme ausgehen können. Es handelt sich um ein Massenprodukt, das schnell bereitgestellt werden soll. Man kann davon ausgehen, dass das Annähen eines Etiketts mit der Herstellerkennzeichnung an jeder einzelnen Maske genauso lange dauern würde wie das Herstellen der Maske selbst. Der damit verbundene unverhältnismäßige Aufwand dieses Vorgangs scheint in Anbetracht der geringen Komplexität der Masken gegeben.

Ist eine Haftung möglich?

Es stellt sich die Frage, ob Hersteller bzw. Betreiber dieser Masken haftbar gemacht werden können, wenn die Maske nicht den erwarteten Schutz bietet.

Da es nicht einmal für Masken als anerkanntes Medizinprodukt einen garantierten Schutz gibt, kann dies bei Selfmade-Masken erst recht nicht erwartet werden. In medizinischer Hinsicht besteht keine Garantie dafür, dass Masken, unabhängig von Qualität und Klasse, einen Eigenschutz bieten können. Bei einer Tröpfcheninfektion kann das Virus auch über andere, nicht bedeckte Schleimhäute in den Körper gelangen. Auch ist nicht garantiert, dass diese selbst keine Tröpfen nach außen durchlassen.

Anbieter, die dennoch Auseinandersetzungen oder Diskussionen verhindern wollen, sollten ihren Masken eine Entlastungserklärung beifügen und erläutern, dass sie zum einen nicht haften und um anderen nicht garantieren, dass ein Schutz gewährleistet wird.

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